Ogłoszenie o konkursie wraz z Regulaminem otwartego konkursu na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze (NUMER KONKURSU: ABM/2024/1) (zwanego dalej Regulaminem) oraz pełną dokumentacją konkursową dostępne na stronie Agencji Badań Medycznych.

Niniejsze ogłoszenie wraz z załącznikami zostało zamieszczone na stronie internetowej pwr.edu.pl. Oferta powinna być sporządzona zgodnie z postanowieniami Regulaminu na formularzu stanowiącym Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia.

Ogólny opis konkursu

W oparciu o Regulamin, celem Konkursu jest realizacja Niekomercyjnych badań klinicznych lub Eksperymentów badawczych dotyczących identyfikacji i oceny produktów leczniczych, procedur medycznych, w tym procedur diagnostycznych i terapeutycznych. Do najważniejszych zadań w ramach Konkursu należy opracowanie nowych standardów leczenia, diagnostyki lub rehabilitacji w ramach prowadzonych Niekomercyjnych badań klinicznych lub Eksperymentów badawczych, a także zwiększenie wiedzy o najbardziej optymalnych klinicznie terapiach w odniesieniu do szerokiego spektrum schorzeń ze szczególnym uwzględnieniem kardiologii i nadciśnienia tętniczego, neurologii i psychiatrii, chorób zakaźnych – infekcji i odporności, chorób rzadkich, pediatrii, zdrowia reprodukcyjnego, rozwiązań telemedycyny i zdrowia cyfrowego, jak również zwiększenie liczby Niekomercyjnych badań klinicznych i Eksperymentów badawczych w populacji pediatrycznej (z włączeniem okresu niemowlęcego, noworodkowego oraz prenatalnego).

Cel naboru

Politechnika Wrocławska ogłasza otwarty nabór na Konsorcjanta/-ów do projektu na eksperyment badawczy w dziedzinie elektrofizjologii inwazyjnej.

Cele Konsorcjum

1. Celem Konsorcjum jest wspólne przygotowanie, a w przypadku przyznania dofinansowania wspólna realizacja Projektu.
2. Główne zadania przewidziane do realizacji celu konsorcjum obejmują:
   
   1. uczestnictwo w tworzeniu projektu badania, w tym w szczególności uczestniczą w przygotowaniu założeń Wniosku, planowanego do złożenia w ramach konkursu ABM,
   2. współpracę w zakresie projektowania i przygotowania Protokołu eksperymentu badawczego,
   3. współpracę w procesie rejestracji badania oraz w zakresie przygotowania dokumentacji niezbędnej do uzyskania lub modyfikacji zgody Komisji Bioetycznej,
   4. udział w prowadzeniu badania klinicznego, w tym m.in.: pozyskania świadomych zgód pacjenta, prowadzenie dokumentacji niekomercyjnego badania klinicznego, obsługę eCRF, raportowanie i współpracę z CRO/podmiotami wyznaczonymi oraz z Liderem i konsorcjantem/mi (jeśli dotyczy),
   5. współpracę w zakresie analizy danych będących wynikiem Badania klinicznego,
   6. prowadzenie wspólnej polityki finansowej w ramach projektu.
      
      Konsorcjanci zobowiązani są do wspólnego dążenia do osiągniecia celu Projektu oraz ponoszą odpowiedzialność solidarną względem Agencji za prawidłową realizację Projektu objętego dofinansowaniem.
      
      
3. Projekt będzie realizowany na podstawie Umowy Konsorcjum zawartej pomiędzy Politechniką Wrocławską (Liderem Konsorcjum) oraz Konsorcjantem/-ami, wybranym/-i w trybie naboru, którego dotyczy niniejsze ogłoszenie.
   
   Każdy z podmiotów wchodzących w skład Konsorcjum powinien posiadać zespół, infrastrukturę
   oraz doświadczenie w działalności na rzecz leczenia lub poprawy stanu zdrowia pacjentów.
   
   Instytucje wyłonione w drodze naboru zostaną zaproszone do podpisania Umowy Konsorcjum z Politechnika Wrocławską w nieprzekraczalnym terminie do 15.05.2024.
   
   Umowa Konsorcjum musi zostać podpisana kwalifikowanym podpisem elektronicznym w formacie „.pades” z zastosowaniem symbolu graficznego i stanowi obligatoryjny załącznik do Wniosku w konkursie ABM.

Solidarna odpowiedzialność

Odpowiedzialność solidarna oznacza, że ABM ma prawo zaspokoić swoje roszczenia na podstawie ustanowionych zabezpieczeń od Lidera Konsorcjum albo razem od Lidera Konsorcjum i Konsorcjantów, bądź osobno od każdego Konsorcjanta, bądź od kilku z nich do 110% kwoty przyznanego dofinansowania.

Lider Konsorcjum i Konsorcjanci, którzy podlegają obowiązkowi złożenia zabezpieczenia wg. Wytycznych z aktualnego Regulaminu, składają je osobno na kwotę 110% kwoty przyznanego dofinansowania.

W przypadku podlegania obowiązkowi złożenia zabezpieczenia, zabezpieczenia ustanawiane są według wyboru Beneficjenta w formie:

1. oświadczenia Konsorcjanta/-ów (jednego, wybranych lub wszystkich wedle decyzji Konsorcjum) o poddaniu się rygorowi natychmiastowej egzekucji w stosunku do Agencji w trybie art. 777 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego, na podstawie którego wyżej wskazane podmioty poddadzą się egzekucji z całego swojego majątku do maksymalnej kwoty 110% przyznanego dofinansowania (Wzór aktualnego Oświadczenia jest załącznikiem do aktualnego Regulaminu)
   
   albo
   
   
2. weksla in blanco Konsorcjanta/-ów (jednego, wybranych lub wszystkich wedle decyzji Konsorcjum, przy czym składne będą osobno) i opatrzonego klauzulą „nie na zlecenie” z podpisem notarialnie poświadczonym, wraz z deklaracją wekslową z podpisem notarialnie poświadczonym, z której będzie wynikało uprawnienie do uzupełnienia weksla do sumy 110% kwoty przyznanego dofinansowania (Wzór aktualnego Weksla stanowi załącznik do aktualnego Regulaminu).

Podmioty uprawnione do udziału w naborze

Zgodnie z art. 17 ust. 1 Ustawy w Konkursie mogą brać udział:

(I). Art. 17. 1. W konkursie mogą brać udział:

1) podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1–6 i 8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo
o szkolnictwie wyższym i nauce *;
2) Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, o którym mowa w ustawie z dnia 13 września 2018 r. o Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego (Dz. U. z 2021 r. poz. 77);
3) podmioty lecznicze, dla których podmiotem tworzącym jest publiczna uczelnia medyczna
albo uczelnia prowadząca działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych,
albo Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego;
4) przedsiębiorcy mający status centrum badawczo-rozwojowego w rozumieniu art. 17 ust. 2 ustawy
z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2474);
5) prowadzące badania naukowe i prace rozwojowe:
a) jednostki organizacyjne posiadające osobowość prawną i siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
b) przedsiębiorcy prowadzący działalność w innej formie organizacyjnej niż określone w pkt 3 i 4.

* cytat z Ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym:
Art. 7. 1. System szkolnictwa wyższego i nauki tworzą:
1) uczelnie;
2) federacje podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki, zwane dalej „federacjami”;
3) Polska Akademia Nauk, działająca na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk (Dz. U. z 2020 r. poz. 1796), zwana dalej „PAN”;
4) instytuty naukowe PAN, działające na podstawie ustawy, o której mowa w pkt 3, zwane dalej „instytutami PAN”;
5) instytuty badawcze, działające na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 498);
6) międzynarodowe instytuty naukowe utworzone na podstawie odrębnych ustaw działające
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwane dalej „instytutami międzynarodowymi”;
6a) Centrum Łukasiewicz, działające na podstawie ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Sieci Badawczej Łukasiewicz (Dz. U. z 2020 r. poz. 2098);
6b) instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, zwane dalej „instytutami Sieci Łukasiewicz”;
8) inne podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły.

Termin nadsyłania ofert

Oferty należy przesyłać w terminie do 9.05.2024 do godziny 15:30 za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres e-mail: projekty.wmed@pwr.edu.pl, wpisując w temacie wiadomości oraz w nazwie pliku: „Nabór Konsorcjanta do Projektu ABM-2”.

Oferty złożone po upływie terminu nie będą rozpatrywane (decyduje data wpływu).

Liczba podmiotów wyłonionych w naborze na Konsorcjanta nie przekroczy 3 instytucji.

Zasady wyboru Konsorcjanta/-ów

Organizator naboru zastrzega sobie prawo do wyłonienia mniejszej niż maksymalna liczby Konsorcjantów lub niewyłonienia żadnego w sytuacji, gdy zgłoszenia nie będą spełniały następujących wymagań:

1. Kandydat na konsorcjanta nie wykaże zgodności działalności z celami konsorcjum,
2. Kandydat na Konsorcjanta nie zadeklaruje wkładu w realizację celu konsorcjum,
3. Kandydat na konsorcjanta nie wykaże się dostatecznym doświadczeniem w realizację eksperymentów badawczych,
4. Kandydat na Konsorcjanta nie wykaże dostatecznych zasobów naukowych, technicznych oraz administracyjnych umożliwiających realizację badania,
5. W przypadku kandydata na konsorcjanta-biobank kandydat nie spełni jednocześnie wszystkich warunków oraz uzyska punktację opisaną w p. II.3 mniejszą niż 30 punktów.

Krótki opis merytoryczny eksperymentu badawczego

Tytuł projektu: Niekomercyjny, wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony,
eksperyment badawczy typu head-to-head porównujący skuteczność i bezpieczeństwo PVI metodą
ablacji RF z użyciem systemu elektroanatomicznego 3D vs PVI metodą ablacji RF z użyciem systemu
elektroanatomicznego 3D rozszerzoną o CNA u pacjentów z napadowym AF.

Okres realizacji projektu: 1.12.2024r. - 30.11.2030r.
Okres realizacji części klinicznej: 01.09.2025r. - 28.02.2030r.

Zakwalifikowani pacjenci będą przydzielani losowo z użyciem zabezpieczonego, centralnego, interaktywnego, opartego na stronie www systemu randomizacyjnego do grup:

1. poddanej zabiegowi PVI metodą ablacji RF z użyciem systemu elektroanatomicznego 3D i implantacji ILR.
2. poddanej zabiegowi PVI metodą ablacji RF z użyciem systemu elektroanatomicznego 3D oraz CNA i implantacji ILR. Skuteczność CNA w tej grupie będzie weryfikowana ECVS oraz testem atropinowym. Pacjenci obu grup zostaną objęci 24 miesięcznym okresem obserwacji z wizytami kontrolnymi co 3 miesiące, podczas których będzie optymalizowana farmakoterapia oraz będą oceniane punkty końcowe skuteczności i bezpieczeństwa. Podczas wizyt będzie również oceniany zapis Holter EKG z analizą parametrów zmienności rytmu serca (HRV) oraz raporty z monitoringu ILR. Przez cały okres obserwacji pacjenci będą monitorowani za pośrednictwem ILR i systemu telemonitoringu.

Kryteria włączenia

1. Pacjenci z napadowym lub przetrwałym AF mający wskazania do PVI zgodnie z wytycznymi ESC.
2. Wiek 18-75 r.ż.
3. Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

1. Utrwalone AF
2. Choroba niedokrwienna serca
3. Przewlekła niewydolność serca
4. Istotna wada zastawkowa.
5. Wymiar lewego przedsionka większy niż 50mm w projekcji przymostkowej w osi długiej.
6. Objętość LA większa niż 100ml
7. Stan po zapaleniu mięśnia serca
8. Stan po zawale serca
9. Stan po operacji kardiochirurgicznej w przeszłości
10. Stan po zabiegach ablacyjnych
11. Wady wrodzone serca
12. Wskazania do implantacji PM, ICD, CRT-D.
13. Ciąża
14. Wiek poniżej 18 i powyżej 75 r.ż.

Kryteria oceny ofert

1. Przy wyborze Konsorcjanta w zakresie przebiegu eksperymentu medycznego będą brane pod uwagę następujące kryteria:
   1. Zgodność działalności kandydata na Konsorcjanta z celem konsorcjum (0-25 pkt)
   2. Deklarowany wkład kandydata na Konsorcjanta w realizację celu konsorcjum (0-50 pkt):
      
      1. posiadanie zasobów ludzkich z odpowiednimi kwalifikacjami niezbędnych do wykonania Projektu w zakresie dotyczącym deklaracji kandydata (0-15 pkt), w tym Zespół posiadający doświadczenie w prowadzeniu co najmniej jednego badania klinicznego lub eksperymentu badawczego w dziedzinie elektrofizjologii inwazyjnej.
      2. posiadanie lub dostęp do infrastruktury niezbędnej do wykonania Projektu (wraz z uzasadnieniem) w zakresie dotyczącym deklaracji kandydata (0-20 pkt), w tym możliwość oceny reakcji przywspółczulnej na pozasercową stymulację nerwu błędnego.
      3. posiadanie doświadczenia w realizacji badań i/ lub upowszechnianiu wiedzy w dziedzinie elektrofizjologii inwazyjnej (0-15 pkt), w tym: realizacja co najmniej jednego eksperymentu badawczego lub badania klinicznego w zakresie elektrofizjologii inwazyjnej oraz 3 publikacji również w zakresie elektrofizjologii, mile widziane w zakresie migotania przedsionków.
   3. Doświadczenie kandydata na Konsorcjanta w dziedzinie elektrofizjologii inwazyjnej (0- 25 pkt).
2. Lider konsorcjum dopuszcza również możliwość wyboru maksymalnie jednego Konsorcjanta reprezentującego biobank, który spełni jednocześnie następujące warunki i uzyska najlepszą punktację:
   
   1. Biobank działa zgodnie ze Standardami jakości dla biobanków polskich v. 2.00 (https://wydawnictwo.umw.edu.pl/upload/files/standardy_jakosci_dla_biobankow_polskich_2.0.pdf) (0-20)
   2. Jednym z działań Konsorcjanta-biobanku będzie przesyłanie/transport i przechowywanie (biobankowanie) próbek zgodnie z wymaganiem konkursu ABM oraz wypracowanie odpowiednich Standardowych Procedur Operacyjnych związanych ze spełnieniem warunków konkursu ABM przez Konsorcjum, co potencjalny Konsorcjant-biobank potwierdzi oświadczeniem na „Formularzu zgłoszenia ofertowego” (0-20)
   3. Zaproponowanie własnego merytorycznego zadania badawczego związanego z planowanym eksperymentem badawczym dot. elektrofizjologii inwazyjnej, który podniesie w sposób znaczący wartość naukową projektu i który potencjalny Konsorcjant-biobank poprze publikacjami naukowymi oraz wskaże posiadanie odpowiednich zasobów ludzkich i infrastrukturalnych niezbędnych do przeprowadzenia zaproponowanych przez siebie badań (0-60)

Wybór Konsorcjanta-biobanku nie jest obligatoryjny do wyłonienia Konsorcjum.

Sposób oceny ofert

1. Spośród przesłanych „Formularzy zgłoszenia ofertowego” wraz z załącznikami Komisja sporządzi listę rankingową ofert, które spełniają wszystkie wymogi formalne i ułoży je w kolejności na podstawie sumy punktów z rozpatrywanych kryteriów. Lista rankingowa będzie zawierać informację o liczbie punktów przyznanych przez członków Komisji ze wszystkich kryteriów postępowania.
2. Oceniający zastrzega sobie prawo do wyboru maksymalnie 3 Konsorcjantów do Projektu (lub mniej), przy czym wybierane będą podmioty spełniające kryteria formalne oraz z największą liczbą punktów.
3. Wybór Konsorcjanta-biobanku nie jest wymagany do wyłonienia Konsorcjum.

Zasady przygotowania oraz zgłaszania ofert

1. Podmiot ubiegający się o wybór na Konsorcjanta jest zobowiązany do:
   
   1. przedłożenia wypełnionego „Formularza zgłoszenia ofertowego” na podstawie Załącznika nr 1,
   2. Pełnomocnictwa – umocowanie do reprezentacji podmiotu w przypadku, gdy upoważnienie do podpisania „Formularza zgłoszenia ofertowego” nie wynika bezpośrednio z odpisu z właściwego rejestru albo z centralnej ewidencji informacji o działalności gospodarczej ogólnie dostępnego na stronach internetowych ogólnodostępnych baz danych.
   3. Dołączenia statutu organizacji/KRS i/lub innego równoważnego dokumentu potwierdzającego status kandydata na Konsorcjanta.
   4. Certyfikaty potwierdzające spełnienie warunków – jeśli dotyczy.
      
      Podmioty wyłonione w drodze naboru zostaną zaproszone do ustaleń projektowych oraz podpisania Umowy konsorcjum z Politechniką Wrocławską wg wzoru stanowniczego Załącznik nr 2.
      
      Umowa konsorcjum musi zostać podpisana kwalifikowanym podpisem elektronicznym (format podpisu .pades z zastosowaniem symbolu graficznego).
      
      Umowa konsorcjum, zabezpieczenie umowy oraz oświadczenie o kwalifikowalności VAT stanowią obligatoryjne załączniki do Wniosku o dofinansowanie projektu w konkursie ABM.
      
      
2. Oferty złożone w sposób niekompletny nie będą rozpatrywane ze względów formalnych.

Postanowienia końcowe

1. Ocenie podlegać będą wyłącznie oferty spełniające wymagania formalne.
2. Ogłaszający zastrzega sobie prawo do unieważnienia naboru bez podania przyczyny.
3. Ogłaszający w przypadku unieważnienia Konkursu nie ponosi odpowiedzialności za szkody jakie poniósł z tego tytułu podmiot zainteresowany złożeniem oferty lub podmiot, który złożył ofertę, a w szczególności ogłaszający nie ponosi odpowiedzialności za koszty przygotowania oferty.
4. Po ogłoszeniu wyników naboru, z wybranym Konsorcjantem zostanie podpisana kwalifikowanym podpisem elektronicznym Umowa Konsorcjum regulująca szczegółowe warunki współpracy Konsorcjantów przy przygotowaniu i realizacji Projektu, w nieprzekraczalnym terminie do 15 maja 2024 r.
5. Wyniki naboru zostaną ogłoszone na stronie internetowej: pwr.edu.pl
6. Od ogłoszonego wyniku naboru nie przysługuje odwołanie.